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（一）積極推進監(jiān)管急需和創(chuàng)新領域成立新標準化組織。2022年首個與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標準化技術歸口單位正式獲批成立。全國醫(yī)用防護器械標準化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位獲批準籌建，正按程序積極組建。進一步填補了醫(yī)療器械標準化組織空白領域，優(yōu)化了標準組織體系結構和布局。

截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準技術組織已達37個（見圖1），包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、1個標準工作組和10個技術歸口單位。

圖1. 醫(yī)療器械標準組織架構圖

（二）強化技術歸口單位管理。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械標準化技術歸口單位的組建、換屆、調整和監(jiān)督管理，科學開展醫(yī)療器械標準化工作，組織制定并印發(fā)《醫(yī)療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）》，強化技術歸口單位管理。

（三）健全標委會考核機制。在歷年考核評估工作的基礎上，總結經驗組織修改完善《醫(yī)療器械標準化技術委員會考核評估細則》，部署組織開展2022年度醫(yī)療器械標準化技術委員會考核評估工作，進一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械標委會和歸口單位考核評價指標體系，健全考核激勵機制。

圖2.醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估統(tǒng)計圖

（一） 加大新興產業(yè)醫(yī)療器械標準研制

2022年重點支持64項人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術等高端、創(chuàng)新領域醫(yī)療器械行業(yè)標準研制。對膠原蛋白等我國優(yōu)勢創(chuàng)新生物醫(yī)用材料領域標準重點支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標準緊急立項、快速制定、優(yōu)先審核，并同步組織推進國際標準預研和新項目申請，搶占國際標準先機。

（二） 標準數(shù)量持續(xù)提升

截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準共1919項，近年來，醫(yī)療器械標準數(shù)量穩(wěn)步提升（見圖3）。

圖3.2018年—2022年醫(yī)療器械標準數(shù)量統(tǒng)計圖

（三） 體系結構更加優(yōu)化

截至2022年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準中基礎標準326項，占比17%；管理標準49項，占比3%；方法標準461項，占比24%；產品標準1083項，占比56%，基礎標準的數(shù)量逐年增高（見圖4）。

2022年發(fā)布的154項標準中，基礎標準42項，占比27%；管理標準6項，占比4%；方法標準30項，占比20%；產品標準76項，占比49%（見圖5），醫(yī)療器械標準體系結構進一步優(yōu)化。

圖4.2018年—2022年發(fā)布醫(yī)療器械標準類別情況統(tǒng)計圖

圖5.2022年發(fā)布醫(yī)療器械標準類別情況統(tǒng)計圖

（四） 覆蓋領域更加全面

截至2022年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準按照《中國標準文獻分類法》，主要歸類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，醫(yī)療器械綜合（C30）10%，口腔科器械、設備與材料（C33）9%（見圖6）。醫(yī)療器械標準全面覆蓋了醫(yī)用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術領域。

圖6.醫(yī)療器械標準各領域覆蓋情況統(tǒng)計圖（文獻分類法）

圖7. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標準各領域分布情況統(tǒng)計圖

貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》，進一步做好醫(yī)療器械標準制修訂管理工作，從醫(yī)療器械標準制修訂各環(huán)節(jié)完善管理制度，探索機制創(chuàng)新。

一是探索建立鼓勵企業(yè)參與標準化工作機制。按照“邊開展試點、邊建立制度”的原則，試點向社會公開征集6項醫(yī)療器械標準第一起草單位，組織起草《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》，探索企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標準的新機制，促進醫(yī)療器械標準供給更加優(yōu)質、及時、多元。

二是提升標準統(tǒng)籌管理水平。組織開展《醫(yī)療器械強制性標準確定原則》《醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準確定原則》的制定，統(tǒng)籌指導標準層級和標準類別的科學準確劃分，做好國家標準、行業(yè)標準兩個層級和強制性標準、推薦性標準兩個類別標準管理工作，下好醫(yī)療器械標準“一盤棋”。

三是強化標準關鍵環(huán)節(jié)精細化管理。修訂《醫(yī)療器械標準驗證工作細則》，加強標準驗證；印發(fā)《醫(yī)療器械標準意見反饋及處理機制》，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標準信息反饋和溝通渠道，進一步健全標準實施反饋機制。

一是組織開展2022年醫(yī)療器械標準實施評價工作。組織印發(fā)工作通知，制定實施評估工作方案，明確評估范圍和工作要求，組織各醫(yī)療器械標委會、技術歸口單位選取適用標準，從標準的技術內容，包括標準適用性、關鍵技術要求合理性、試驗檢測方法的可行性、適用范圍準確性，和國際標準水平的對比情況，以及標準宣貫、推廣、執(zhí)行、應用、問題反饋等方面開展評估，力爭客觀公正地反映相關標準的實施情況和效果，為進一步提升標準質量、促進標準有效實施奠定基礎。

二是進一步健全醫(yī)療器械標準實施情況評估機制。在總結前期醫(yī)療器械標準實施評價試點、推廣工作經驗的基礎上，組織制定《醫(yī)療器械標準實施評價工作細則》，形成醫(yī)療器械標準全過程的閉環(huán)管理。

三是強化標準宣貫。組織制定并在器械標管中心網站對外公布2022年醫(yī)療器械標準宣貫培訓計劃，組織召開醫(yī)療器械標準綜合知識線上培訓班，加強對各標委會、技術歸口單位主任委員（組長）、副主任委員（副組長）、秘書長及秘書處相關人員的標準化法規(guī)、政策培訓。組織各標委會、技術歸口單位共舉辦27次標準宣貫培訓，對174項近年來新發(fā)布的、基礎通用、涉及面廣的醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準開展宣貫培訓，統(tǒng)一對標準的理解，助力標準實施。